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上 海 熠 品 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 _ 医 疗 器 械 C R O 公 司 _ 临 床 试 验 _ N M P A 注 册 _ F D A 5 1 0 K 注 册 _ C E 认 证 _ 体 外 诊 断 试 剂 C E 认 证 0 2 1 5 4 7 3 6 8 3 3 首 页 关 于 我 们 核 心 业 务 资 讯 中 心 联 系 我 们 E n g l i s h 首 页 关 于 我 们 核 心 业 务 资 讯 中 心 联 系 我 们 © 上 海 熠 品 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 核 心 业 务 C O R E B U S I N E S S 提 供 临 床 前 研 究 、 检 验 检 测 、 法 规 注 册 与 临 床 试 验 C R O 等 集 成 式 一 体 化 服 务 临 床 研 究 依 据 《 医 疗 器 械 临 床 试 验 质 量 管 理 规 范 》 等 N M P A 法 令 为 您 的 医 疗 器 械 （ 含 I V D ） 提 供 基 地 筛 选 、 方 案 设 计 、 启 动 培 训 、 数 据 管 理 、 生 物 统 计 、 临 床 监 察 以 及 第 三 方 稽 查 等 服 务 。 m o r e + 中 国 注 册 N M P A ： 依 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 以 及 N M P A 第 4 号 、 5 号 、 7 号 等 法 令 对 您 拟 上 市 销 售 、 使 用 的 医 疗 器 械 的 安 全 性 、 有 效 性 提 供 一 站 式 法 规 技 术 辅 导 ， 以 利 于 通 过 N M P A 审 评 批 准 其 上 市 销 售 、 使 用 。 m o r e + 海 外 注 册 依 据 美 国 2 1 C F R 和 欧 盟 M D R 、 I V D R 等 各 国 法 规 ， 帮 助 企 业 编 写 产 品 技 术 文 件 、 临 床 资 料 ， 协 助 寻 找 合 适 的 认 证 机 构 ， 以 取 得 相 应 国 家 的 注 册 。 m o r e + 质 量 管 理 体 系 认 证 依 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 、 Y Y / T 0 2 8 7 、 Q S R 8 2 0 、 I S O 1 3 4 8 5 等 各 国 法 规 辅 导 您 规 范 自 身 的 生 产 作 业 流 程 、 提 高 工 艺 技 术 水 平 、 保 证 产 品 的 质 量 安 全 ， 提 供 中 国 、 美 国 、 欧 盟 等 国 内 外 医 疗 器 械 的 质 量 体 系 建 设 、 审 核 及 改 善 。 m o r e + 技 术 文 档 编 写 服 务 根 据 N M P A 、 C E 、 F D A 等 医 疗 器 械 监 管 机 构 产 品 注 册 需 求 ， 依 据 相 关 法 规 要 求 辅 导 企 业 编 写 风 险 管 理 报 告 、 临 床 评 价 报 告 、 灭 菌 验 证 报 告 以 及 生 物 学 评 价 报 告 等 文 件 。 m o r e + 检 测 服 务 聚 焦 于 快 速 发 展 的 医 疗 器 械 、 生 物 医 药 行 业 ， 为 国 内 外 制 造 企 业 与 科 研 院 所 提 供 ： 临 床 前 研 究 、 检 验 检 测 、 法 规 注 册 与 临 床 试 验 C R O 等 集 成 式 一 体 化 服 务 。 m o r e + A B O U T E P I N T E K 关 于 熠 品 熠 品 （ E P I N T E K ） 是 一 家 具 有 政 府 投 资 背 景 的 医 疗 器 械 技 术 服 务 平 台 ， 公 司 聚 焦 于 快 速 发 展 的 医 疗 器 械 、 生 物 医 药 行 业 ， 为 国 内 外 制 造 企 业 与 科 研 院 所 提 供 ： 临 床 前 研 究 、 检 验 检 测 、 法 规 注 册 与 临 床 试 验 C R O 等 集 成 式 一 体 化 服 务 。 熠 品 运 营 中 心 位 于 上 海 市 虹 桥 商 务 区 ， 生 物 医 疗 实 验 室 位 于 苏 州 市 吴 江 区 ， 电 气 医 疗 和 无 线 通 讯 实 验 室 位 于 苏 州 市 工 业 园 区 ， 同 时 正 在 贵 阳 市 白 云 区 医 疗 器 械 产 业 园 建 设 华 南 生 物 医 疗 研 发 与 检 测 中 心 。 熠 品 实 验 室 是 目 前 国 内 为 数 不 多 的 重 资 产 合 同 研 发 外 包 实 验 室 ， E M C 实 验 室 已 先 后 获 得 中 国 C N A S 、 国 际 I L A C I S O 1 7 0 2 5 和 美 国 A 2 L A 资 质 认 可 ； 生 物 实 验 室 已 先 后 获 得 C M A ， 国 际 I L A C I S O 1 7 0 2 5 ， A S C A 资 质 认 可 ， 同 时 生 物 相 容 性 实 验 室 可 以 执 行 美 国 F D A G L P 体 系 ； 耗 材 物 理 性 能 实 验 室 已 获 得 美 国 I A S 办 法 的 I S O 1 7 0 2 5 资 质 证 书 。 我 们 能 够 面 向 中 、 美 、 欧 市 场 提 供 严 谨 科 学 的 研 发 外 包 服 务 与 检 测 报 告 。 详 细 介 绍 公 司 新 闻 行 业 动 态 熠 品 生 物 学 扩 产 完 成 大 酬 宾 ！ 火 爆 持 续 进 行 中 . . . . 重 磅 ！ 熠 品 集 团 生 物 学 业 务 扩 产 正 式 完 成 ！ 熠 品 新 闻 , 熠 品 实 验 室 荣 获 “ 实 物 标 准 协 作 实 验 室 聘 书 ” 熠 品 新 闻 , 熠 品 合 肥 实 验 室 顺 利 完 成 新 一 轮 扩 项 认 可 ！ 熠 品 贵 阳 大 动 物 实 验 中 心 成 功 承 办 某 机 构 手 术 机 器 人 培 训 熠 品 新 闻 , 熠 品 入 选 “ 中 央 引 导 地 方 科 技 发 展 资 金 立 项 项 目 ” 创 新 中 心 产 业 资 源 对 接 平 台 开 通 ！ 熠 品 新 闻 , 合 肥 市 高 新 区 一 行 领 导 对 合 肥 熠 品 考 察 指 导 熠 品 新 闻 , 合 肥 熠 品 实 验 室 荣 获 C N A S 认 可 ！ 省 药 监 局 及 省 医 疗 器 械 检 测 中 心 领 导 在 熠 品 贵 阳 临 床 前 研 究 及 大 动 物 实 验 中 心 考 察 指 导 熠 品 邀 您 相 约 深 圳 第 8 6 届 C M E F , 1 7 号 馆 2 0 J 0 5 展 台 不 见 不 散 瞄 准 “ 大 健 康 ” 共 做 “ 大 文 章 ” — — 贵 阳 强 化 健 康 医 药 项 目 招 商 打 造 产 业 发 展 新 高 地 喜 报 , 熠 品 临 床 研 究 团 队 助 力 恩 盛 医 疗 静 脉 闭 合 系 统 临 床 试 验 入 组 圆 满 完 成 熠 品 集 团 参 展 2 0 2 2 南 昌 C A C L P & C I S C E 完 美 收 官 ！ I H M D 论 坛 , 熠 品 1 1 月 3 日 骨 科 齿 科 会 场 医 疗 设 计 专 场 与 您 相 见 熠 品 新 闻 , 新 华 灭 菌 器 获 得 国 产 首 家 F D A 5 1 0 ( k ) 认 证 , 实 现 高 端 出 口 市 场 的 重 大 突 破 关 于 转 载 熠 品 文 章 内 容 声 明 青 春 奋 斗 正 当 时 ： 长 假 坚 守 在 岗 位 的 熠 品 人 熠 品 故 事 ｜ 疫 情 突 袭 贵 阳 , 熠 品 人 在 行 动 情 满 中 秋 , 熠 品 祝 您 中 秋 快 乐 、 团 团 圆 圆 ！ 熠 品 新 闻 ｜ 熠 品 集 团 董 事 长 余 锐 一 行 在 贵 州 省 医 疗 器 械 检 测 中 心 拜 访 学 习 熠 品 新 闻 ｜ 熠 品 安 捷 伦 签 订 战 略 合 作 协 议 联 合 共 建 医 用 生 物 材 料 研 发 和 分 析 平 台 熠 品 新 闻 ｜ 白 云 区 医 疗 器 械 产 业 园 盛 大 开 园 熠 品 喜 迎 省 市 区 各 级 领 导 及 业 界 关 注 叮 咚 ~ 您 的 夏 日 福 利 已 到 账 , 请 查 收 ^ _ ^ 熠 品 新 闻 , 贵 阳 市 科 技 局 向 熠 品 授 牌 , 批 准 成 立 贵 阳 市 医 疗 器 械 与 生 物 材 料 产 业 技 术 创 新 中 心 熠 品 新 闻 , 2 0 2 2 全 国 医 疗 器 械 安 全 宣 传 周 · 走 进 医 疗 器 械 产 业 园 区 高 质 量 发 展 座 谈 会 在 熠 品 贵 阳 公 司 顺 利 举 行 熠 品 新 闻 , 熠 品 贵 阳 实 验 室 顺 利 完 成 新 一 轮 扩 项 认 可 , 持 续 打 造 一 站 式 临 床 前 研 究 能 力 熠 品 新 闻 , 合 肥 熠 品 医 药 科 技 有 限 公 司 与 赛 默 飞 世 尔 科 技 举 行 “ 联 合 实 验 室 ” 的 揭 牌 仪 式 国 内 首 创 , 熠 品 全 速 助 力 V e S e a l 静 脉 闭 合 系 统 顺 利 完 成 首 例 入 组 ！ 熠 品 与 您 一 起 享 受 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类 目 录 》 部 分 内 容 的 公 告 （ 2 0 2 2 年 第 3 0 号 ） 申 请 注 册 或 者 进 行 备 案 提 交 的 医 疗 器 械 产 品 检 验 报 告 有 什 么 要 求 ？ D e N o v o r e q u e s t 和 5 1 3 （ g ) 注 册 流 程 图 解 关 于 体 外 诊 断 试 剂 临 床 试 验 入 组 病 例 样 本 的 常 见 问 题 新 研 制 的 尚 未 列 入 分 类 目 录 的 医 疗 器 械 , 是 否 一 定 要 在 注 册 申 报 前 进 行 分 类 界 定 ？ 国 家 药 监 局 综 合 司 关 于 印 发 2 0 2 2 年 国 家 医 疗 器 械 抽 检 产 品 检 验 方 案 的 通 知 药 监 综 械 管 〔 2 0 2 2 〕 1 5 号 关 于 公 开 《 医 疗 器 械 标 准 目 录 汇 编 （ 2 0 2 2 版 ） 》 的 通 知 u s p 1 6 6 5 u s p 6 6 5 标 准 国 家 药 监 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 产 品 技 术 要 求 编 写 指 导 原 则 的 通 告 （ 2 0 2 2 年 第 8 号 ） 新 年 快 乐 丨 2 0 2 2 , 熠 品 将 奔 赴 下 一 个 星 辰 大 海 国 家 药 监 局 关 于 发 布 贴 敷 类 医 疗 器 械 中 1 7 种 化 学 药 物 识 别 及 含 量 测 定 补 充 检 验 方 法 的 公 告 （ 2 0 2 2 年 第 1 2 号 ） 我 们 期 待 和 您 的 合 作 您 可 以 通 过 以 下 途 径 联 系 我 们 ， 期 待 您 的 垂 询 业 务 咨 询 热 线 0 2 1 5 4 7 3 6 8 3 3 周 末 值 班 电 话 1 8 6 1 6 8 1 6 3 0 8 业 务 咨 询 邮 箱 s t e f a n i e . s u n @ e p i n t e k . c o m 通 知 尊 敬 的 客 户 ： 由 于 疫 情 封 控 原 因 ， 如 果 您 拨 打 总 机 无 人 接 听 ， 请 拨 打 值 班 电 话 ： 1 8 6 1 6 8 1 6 3 0 8 感 谢 理 解 ! 友 情 链 接 ： 熠 品 医 疗 器 械 临 床 前 研 究 与 检 测 中 心 | 关 于 我 们 核 心 业 务 新 闻 中 心 联 系 我 们 版 权 所 有 c o p y r i g h t © 上 海 熠 品 质 量 技 术 服 务 有 限 公 司 沪 I C P 备 1 3 0 0 1 2 3 7 号

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