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北 京 飞 速 度 药 物 医 疗 器 械 注 册 临 床 试 验 一 站 式 解 决 方 案 专 家 _ 飞 速 度 医 疗 科 技 搜 索 网 站 首 页 关 于 我 们 课 程 中 心 项 目 经 验 团 队 介 绍 课 程 中 心 项 目 经 验 团 队 介 绍 服 务 中 心 安 全 性 评 价 药 物 临 床 试 验 一 致 性 评 价 器 械 临 床 试 验 生 物 学 评 价 产 品 注 册 申 报 药 物 非 临 床 研 究 国 际 注 册 安 全 性 评 价 药 物 临 床 试 验 一 致 性 评 价 器 械 临 床 试 验 生 物 学 评 价 产 品 注 册 申 报 药 物 非 临 床 研 究 国 际 注 册 医 院 端 业 务 临 床 试 验 机 构 备 案 院 内 制 剂 备 案 医 疗 机 构 等 级 评 审 重 点 专 科 建 设 互 联 网 医 院 建 设 五 大 中 心 建 设 重 点 实 验 室 建 设 临 床 试 验 机 构 备 案 院 内 制 剂 备 案 医 疗 机 构 等 级 评 审 重 点 专 科 建 设 互 联 网 医 院 建 设 五 大 中 心 建 设 重 点 实 验 室 建 设 新 闻 资 讯 公 司 新 闻 行 业 新 闻 培 训 活 动 项 目 招 募 公 司 新 闻 行 业 新 闻 培 训 活 动 项 目 招 募 人 才 招 聘 联 系 我 们 让 客 户 少 走 弯 路 ！ L E T C U S T O M E R S A V O I D D E T O U R S ! l e a r n m o r e 技 术 驱 动 的 专 业 团 队 ! T E C H N O L O G Y D R I V E N P R O F E S S I O N A L O N A L T E A M ! l e a r n m o r e 为 客 户 提 供 一 站 式 解 决 方 案 ！ P R O V I D E O N E S T O P S O L U T I O N F O R C U S T O M E R S ! l e a r n m o r e A B O U T U S 关 于 我 们 北 京 飞 速 度 医 疗 科 技 有 限 公 司 总 部 设 立 于 北 京 ， 全 国 下 设 1 0 余 家 分 子 公 司 ， 为 全 球 生 物 制 药 行 业 、 医 疗 器 械 生 产 企 业 ， 提 供 全 方 位 、 一 站 式 医 疗 技 术 外 包 服 务 。 公 司 拥 有 2 0 0 余 人 的 硕 博 专 业 技 术 团 队 ， 为 6 0 0 余 家 药 品 和 医 疗 器 械 生 产 企 业 提 供 药 物 临 床 前 研 究 、 安 全 性 验 证 、 动 物 试 验 、 真 实 世 界 研 究 、 药 物 Ⅰ 期 和 Ⅱ 、 Ⅲ 期 临 床 试 验 、 医 疗 器 械 临 床 试 验 、 产 品 注 册 申 报 、 G M P 认 证 等 外 包 研 究 服 务 。 为 8 0 0 余 家 医 疗 机 构 提 供 国 家 临 床 试 验 机 构 审 批 、 医 疗 机 构 制 剂 审 批 、 医 疗 机 构 等 级 评 审 、 国 家 及 省 级 . . . 2 0 1 5 年 创 建 于 2 0 0 + 位 硕 博 专 业 团 队 6 0 0 + 家 药 械 合 作 企 业 8 0 0 + 项 医 院 项 目 经 验 l e a r n m o r e 服 务 与 解 决 方 案 开 放 式 能 力 与 技 术 平 台 承 载 着 来 自 全 球 3 0 多 个 国 家 的 5 9 0 0 多 家 创 新 合 作 伙 伴 的 数 千 个 研 发 项 目 安 全 性 评 价 药 物 临 床 试 验 一 致 性 评 价 器 械 临 床 试 验 生 物 学 评 价 产 品 注 册 申 报 安 全 性 评 价 飞 速 度 主 要 致 力 于 化 学 药 物 、 中 药 、 天 然 药 物 、 生 物 技 术 药 物 及 相 关 产 品 的 临 床 前 安 全 性 评 价 研 究 。 对 重 大 疾 病 有 明 显 治 疗 潜 力 的 天 然 产 物 进 行 安 全 性 评 价 研 究 ， 并 在 此 基 础 上 展 开 药 理 、 毒 理 学 物 质 基 础 研 究 ； 创 立 国 内 知 名 的 ， 具 有 原 始 创 新 能 力 和 安 全 性 评 价 研 究 高 层 次 实 验 人 才 培 训 基 地 。 现 开 展 业 务 包 含 药 物 的 多 次 给 药 毒 性 试 验 研 究 （ 啮 . . . [ 查 看 更 多 ] Ⅰ 期 药 物 临 床 试 验 包 括 初 步 的 临 床 药 理 学 、 人 体 安 全 性 评 价 试 验 及 药 代 动 力 学 试 验 ， 为 制 定 给 药 方 案 提 供 依 据 。 包 括 ： 耐 受 性 试 验 ： 初 步 了 解 试 验 药 物 对 人 体 的 安 全 性 情 况 ， 观 察 人 体 对 试 验 药 物 的 耐 受 及 不 良 反 应 。 药 代 动 力 学 试 验 ： 了 解 人 体 对 试 验 药 物 的 处 置 ， 即 对 试 验 药 物 的 吸 收 、 分 布 、 代 谢 、 消 除 等 情 况 。 . . . [ 查 看 更 多 ] 药 物 一 致 性 评 价 　 仿 制 药 一 致 性 评 价 是 指 对 已 经 批 准 上 市 的 仿 制 药 ， 按 与 原 研 药 品 质 量 和 疗 效 一 致 的 原 则 ， 分 期 分 批 进 行 质 量 一 致 性 评 价 ， 就 是 仿 制 药 需 在 质 量 与 药 效 上 达 到 与 原 研 药 一 致 的 水 平 。 开 展 仿 制 药 一 致 性 评 价 ， 可 以 使 仿 制 药 在 质 量 和 疗 效 上 与 原 研 药 一 致 ， 在 临 床 上 可 替 代 原 研 药 ， 这 不 仅 可 以 节 约 医 疗 费 用 ， 同 时 也 可 提 升 我 国 的 仿 制 药 质 量 和 制 . . . [ 查 看 更 多 ] 医 疗 器 械 临 床 试 验 飞 速 度 致 力 于 为 有 医 疗 器 械 临 床 试 验 需 求 的 申 办 方 解 决 临 床 试 验 中 遇 到 的 各 种 问 题 与 困 境 ， 提 供 一 站 式 ， 全 流 程 ， 定 制 化 的 临 床 服 务 。 飞 速 度 与 国 内 众 多 医 院 合 作 建 立 了 综 合 临 床 试 验 中 心 ， 涵 盖 了 包 括 心 血 管 科 、 骨 科 、 眼 科 、 内 分 泌 科 、 检 验 科 、 肾 内 科 、 神 内 科 、 医 学 美 容 科 、 皮 肤 科 等 众 多 学 科 中 心 。 医 疗 器 械 临 床 试 验 服 务 是 飞 速 度 的 重 点 . . . [ 查 看 更 多 ] 体 外 细 胞 毒 性 实 验 M T T 法 ： 1 、 将 配 制 好 的 1 1 0 5 / m L 细 胞 悬 液 接 种 于 9 6 孔 板 ， 设 空 白 对 照 、 阴 性 对 照 、 阳 性 对 照 和 供 试 品 组 ， 每 组 各 设 至 少 6 孔 ， 每 孔 接 种 1 0 0 u L 细 胞 悬 液 ， 置 C O 2 培 养 箱 （ 含 体 积 分 数 5 % 二 氧 化 碳 气 体 ） 3 7 ℃ 培 养 2 4 h 。 2 、 培 养 2 4 h 后 弃 去 原 培 养 液 ， 空 白 对 照 组 加 入 新 鲜 细 胞 培 养 液 ， 阴 性 对 照 组 加 入 阴 性 对 照 品 浸 . . . [ 查 看 更 多 ] 二 类 医 疗 器 械 注 册 申 报 二 类 医 疗 器 械 注 册 证 是 企 业 生 产 二 类 医 疗 器 械 产 品 的 凭 证 之 一 ， 飞 速 度 的 注 册 部 拥 有 五 名 经 验 丰 富 的 注 册 专 员 ， 对 二 类 医 疗 器 械 软 件 、 二 类 I V D 产 品 、 二 类 医 疗 器 械 注 册 履 历 丰 富 。 从 血 糖 传 输 数 据 管 理 软 件 到 放 射 性 粒 子 术 前 治 疗 T P S 高 难 度 软 件 我 们 秉 承 学 习 至 上 的 态 度 ， 一 步 一 步 丰 富 飞 速 度 的 注 册 经 验 。 根 据 《 医 疗 器 械 监 督 管 理 条 例 》 . . . [ 查 看 更 多 ] 遗 传 毒 性 试 验 遗 传 毒 性 研 究 ( G e n o t o x i c i t y S t u d y ) 是 药 物 非 临 床 安 全 性 评 价 的 重 要 内 容 ， 它 与 其 他 毒 理 学 研 究 尤 其 是 致 癌 性 研 究 、 生 殖 毒 性 研 究 有 着 密 切 的 联 系 ” 是 药 物 进 入 临 床 试 验 及 上 市 的 重 要 环 节 。 拟 用 于 人 体 的 药 物 , 应 根 据 受 试 物 拟 用 适 应 症 和 作 用 特 点 等 因 素 考 虑 进 行 遗 传 毒 性 试 验 。 遗 传 毒 性 研 究 项 A m e s 、 微 核 、 . . . [ 查 看 更 多 ] 巴 西 医 疗 器 械 注 册 （ A N V I S A 认 证 ） 一 、 概 述 巴 西 国 家 卫 生 监 管 机 构 （ A N V I S A ） 隶 属 于 巴 西 联 邦 政 府 卫 生 部 ， 负 责 医 疗 器 械 、 化 妆 品 和 保 健 品 的 注 册 与 审 批 。 所 有 计 划 在 巴 西 销 售 和 使 用 的 医 疗 器 械 必 须 经 过 A N V I S A 的 注 册 ， 以 确 保 患 者 和 医 护 人 员 的 安 全 和 健 康 。 二 、 医 疗 器 械 分 类 1 . 风 险 等 级 分 类 分 类 描 述 示 例 I 类 低 风 险 设 备 手 术 手 套 、 口 罩 等 I I 类 中 等 风 险 设 . . . [ 查 看 更 多 ] 项 目 管 理 经 验 一 站 式 解 决 方 案 解 决 药 械 生 产 企 业 和 医 疗 机 构 痛 点 ， 加 速 上 市 进 程 ！ 器 械 类 项 目 经 验 飞 速 度 目 前 已 经 完 成 了 5 0 0 以 上 的 器 械 类 项 目 经 验 ， 二 三 类 医 疗 器 械 注 册 和 临 床 是 我 们 的 拳 头 服 务 产 品 l e a r n m o r e 0 2 / 1 8 药 品 项 目 经 验 截 止 到 目 前 ， 飞 速 度 已 经 拥 有 一 百 以 上 的 药 物 项 目 经 验 ， 不 管 是 Ⅰ 期 、 Ⅱ 期 、 Ⅲ 期 、 Ⅳ 期 药 品 的 临 床 ， 我 们 都 拥 有 丰 富 的 技 术 团 队 和 基 地 来 支 撑 。 l e a r n m o r e 0 2 / 1 8 Ⅰ 期 药 物 临 床 试 验 研 究 中 心 飞 速 度 运 营 托 管 六 家 2 0 0 张 床 位 病 房 的 Ⅰ 期 药 物 临 床 试 验 研 究 中 心 l e a r n m o r e 0 2 / 1 8 安 全 评 价 实 验 室 ( G L P ) 飞 速 度 拥 有 自 己 的 安 全 评 价 实 验 室 ( G L P ) ， 可 以 提 供 药 效 学 研 究 、 药 动 学 研 究 、 毒 理 学 研 究 、 制 剂 开 发 。 l e a r n m o r e 0 2 / 1 8 l e a r n m o r e N E W S 新 闻 资 讯 公 司 新 闻 行 业 新 闻 培 训 活 动 项 目 招 募 全 球 首 款 液 态 P C L G O U R I 格 奥 润 提 升 线 雕 第 行 业 新 闻 2 0 2 4 / 1 2 / 1 1 l e a r n m o r e 医 疗 器 械 行 业 特 别 定 制 日 本 参 访 团 （ 国 际 出 口 注 册 日 本 培 训 活 动 2 0 2 4 / 1 2 / 1 0 l e a r n m o r e 《 铂 类 药 物 对 常 见 恶 性 实 体 瘤 抗 肿 瘤 方 案 的 疗 效 及 安 全 性 结 题 通 知 2 0 2 4 / 0 7 / 0 1 l e a r n m o r e 铂 类 真 实 世 界 研 究 招 募 公 告 招 募 公 告 2 0 2 2 / 1 0 / 2 5 l e a r n m o r e 《 吉 非 替 尼 治 疗 E G F R 基 因 突 变 型 非 小 细 胞 肺 癌 的 多 中 结 题 通 知 2 0 2 4 / 0 7 / 0 1 l e a r n m o r e 吉 非 替 尼 真 实 世 界 研 究 招 募 公 告 招 募 公 告 2 0 2 2 / 0 7 / 0 6 l e a r n m o r e 加 入 我 们 欢 迎 加 入 我 们 的 团 队 助 力 科 技 让 生 活 更 美 好 加 入 我 们 需 要 解 决 方 案 吗 ？ 联 系 我 们 课 程 计 划 最 新 的 法 规 、 注 册 培 训 和 G C P 证 书 培 训 等 查 看 更 多 友 情 链 接 / L I N K S 等 离 子 清 洗 机 厂 家 医 疗 器 械 注 册 代 办 热 门 标 签 / T A G S 临 床 试 验 机 构 备 案 培 训 等 级 评 审 遗 传 毒 性 试 验 药 物 临 床 试 验 互 联 网 医 院 早 期 安 全 性 评 价 研 究 G M P 体 系 内 审 员 医 疗 器 械 药 效 学 研 究 重 点 专 科 药 代 动 力 学 研 究 讲 座 院 内 制 剂 临 床 试 验 给 药 毒 性 试 验 一 致 性 评 价     在 线 咨 询 咨 询 热 线 1 9 1 0 3 8 0 1 0 9 5 同 微 信 项 目 在 线 咨 询 医 疗 器 械 注 册 临 床 试 验 中 心 临 床 机 构 备 案 G C P 证 书 培 训 微 信 扫 一 扫 关 注 飞 速 度 1 9 1 0 3 8 0 1 0 9 5 f e i s u d u @ 1 2 6 . c o m 北 京 市 北 京 经 济 技 术 开 发 区 ( 大 兴 ) 旧 桥 路 2 5 号 院 网 站 首 页 | 关 于 我 们 | 服 务 中 心 | 医 院 端 业 务 | 新 闻 资 讯 | 人 才 招 聘 | 联 系 我 们 C o p y r i g h t © 2 0 1 5 2 0 2 3 北 京 飞 速 度 医 疗 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 网 站 备 案 号 ： 京 I C P 备 1 9 0 4 9 4 8 3 号 网 站 首 页 服 务 中 心 新 闻 资 讯 电 话 咨 询

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