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北京紫萌医药科技有限公司位于北京经济技术开发区，始创于2009年，公司致力于自主研究和委托生产-化学创新药和高端仿制药。

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北 京 紫 萌 医 药 科 技 有 限 公 司 做 小 而 美 的 专 业 化 药 品 研 究 公 司 E N G L I S H 搜 索 首 页 关 于 我 们 公 司 介 绍 企 业 文 化 员 工 风 采 新 闻 动 态 公 司 新 闻 行 业 新 闻 产 品 服 务 制 剂 原 料 药 医 药 中 间 体 技 术 服 务 科 研 平 台 人 力 资 源 联 系 我 们 A b o u t 关 于 紫 萌 医 药 做 小 而 美 的 专 业 化 药 品 研 究 公 司 北 京 紫 萌 医 药 科 技 有 限 公 司 位 于 北 京 经 济 技 术 开 发 区 ， 始 创 于 2 0 0 9 年 ， 公 司 致 力 于 自 主 研 究 和 委 托 生 产 化 学 创 新 药 和 高 端 仿 制 药 。 公 司 科 研 实 验 面 积 2 0 0 0 余 平 米 （ 已 通 过 北 京 市 环 评 、 消 防 、 安 评 ） ， 配 备 有 多 台 多 型 号 高 效 液 相 色 谱 仪 、 气 相 色 谱 仪 、 离 子 色 谱 、 溶 出 仪 （ 手 动 、 自 动 ） 、 紫 外 分 光 光 度 仪 、 原 子 吸 收 、 I C P M S 、 液 质 联 用 、 气 质 联 用 、 全 自 动 氨 基 酸 分 析 仪 （ 德 国 ） 、 高 速 压 片 机 、 湿 法 及 干 法 制 粒 机 、 多 维 混 合 机 、 沸 腾 制 粒 干 燥 包 衣 机 、 包 衣 机 、 冻 干 机 、 均 质 机 、 灌 装 机 、 渗 透 压 测 定 仪 、 不 容 性 微 粒 分 析 仪 、 激 光 粒 度 仪 、 粉 体 仪 等 。 公 司 科 研 中 心 设 置 了 立 项 部 、 合 成 部 、 制 剂 部 、 分 析 部 、 注 册 部 、 物 控 部 、 人 力 资 源 部 、 销 售 部 、 对 外 协 作 部 等 。 为 确 保 科 研 质 量 ， 科 研 中 心 专 门 成 立 了 科 研 质 量 管 控 部 ， 建 立 了 完 整 的 科 研 质 量 管 控 体 系 ， 全 程 监 控 日 常 科 研 实 验 及 科 研 方 案 设 计 与 报 告 。 公 司 已 与 国 内 多 家 药 厂 建 立 了 战 略 合 作 关 系 ， 相 互 取 长 补 短 ， 发 挥 各 自 优 势 ， 已 取 得 多 项 科 研 成 果 及 药 品 批 件 ， 并 转 化 生 产 。 同 时 公 司 下 设 原 料 药 、 中 间 体 生 产 部 ， 严 格 执 行 I S O 、 G M P 和 I C H 的 要 求 ， 向 国 内 外 客 户 持 续 不 断 的 提 供 优 质 产 品 。 了 解 更 多 S e r v i c e 服 务 领 域 技 术 服 务 做 小 而 美 的 专 业 化 药 品 研 究 公 司 了 解 更 多 遗 传 毒 性 及 元 素 杂 质 研 究 遗 传 毒 性 杂 质 ： 遗 传 毒 性 杂 质 的 识 别 和 判 定 、 遗 传 毒 性 杂 质 分 类 、 遗 传 毒 性 杂 质 限 度 控 制 方 法 及 验 证 、 遗 传 毒 性 杂 质 的 控 制 策 略 与 样 品 检 测 。 元 素 杂 质 ： 参 照 元 素 杂 质 指 导 原 则 I C H Q 3 D 分 别 对 原 料 药 和 制 剂 开 展 研 究 。 进 口 药 品 代 理 注 册 服 务 进 口 药 品 代 理 注 册 服 务 ： 注 册 工 厂 质 量 体 系 评 估 、 文 件 翻 译 与 整 理 （ M 4 格 式 ） 、 技 术 文 件 补 充 与 实 验 验 证 、 文 件 递 交 、 审 评 过 程 中 的 问 题 回 复 等 。 化 学 药 品 质 量 研 究 化 学 药 品 质 量 研 究 ： 符 合 药 品 注 册 要 求 的 化 药 药 品 质 量 研 究 部 分 工 作 ， 包 括 有 关 物 质 、 含 量 、 溶 出 、 溶 出 度 、 含 量 均 匀 度 等 分 析 方 法 建 立 与 验 证 ， 药 品 稳 定 性 研 究 、 遗 传 毒 性 杂 质 研 究 、 元 素 杂 质 研 究 、 相 容 性 研 究 、 配 伍 实 验 等 等 。 药 品 杂 质 对 照 品 定 制 服 务 药 品 杂 质 对 照 品 定 制 服 务 ： 在 药 物 研 发 与 申 报 过 程 中 ， 杂 质 研 究 是 药 物 质 量 研 究 的 一 项 重 要 内 容 ， 直 接 关 系 到 药 品 的 顺 利 上 市 。 定 制 服 务 主 要 包 括 ： 杂 质 评 估 、 杂 质 谱 分 析 、 分 离 鉴 定 、 合 成 与 表 征 、 检 测 方 法 开 发 与 验 证 、 样 品 检 测 等 。 特 殊 制 剂 处 方 及 工 艺 研 究 特 殊 制 剂 处 方 与 工 艺 研 究 ： 包 括 肠 溶 制 剂 （ 延 迟 释 放 ） 、 缓 控 释 制 剂 、 特 殊 注 射 剂 的 处 方 及 工 艺 开 发 与 生 产 转 移 。 特 殊 制 剂 一 致 性 评 价 服 务 特 殊 制 剂 的 一 致 性 评 价 ： 包 括 肠 溶 制 剂 （ 延 迟 释 放 ） 、 缓 控 释 制 剂 、 特 殊 注 射 剂 的 生 产 工 艺 研 究 、 质 量 研 究 与 中 试 放 大 、 生 产 工 艺 及 分 析 方 法 转 移 、 工 艺 验 证 、 生 产 现 场 改 造 、 质 量 管 理 提 升 与 现 场 培 训 等 。 N E W S 新 闻 资 讯 公 司 新 闻 | 行 业 新 闻 2 0 2 2 0 6 0 6 盐 酸 奥 洛 他 定 片 ( 5 m g ) 喜 获 生 产 批 件 我 公 司 自 主 研 发 并 委 托 晋 城 海 斯 制 药 有 限 公 司 生 产 的 盐 酸 奥 洛 他 定 片 已 于 2 0 2 2 年 0 5 月 3 1 日 喜 获 生 产 批 件 。 国 药 准 字 : H 2 0 2 2 3 3 5 0 规 格 ： 5 m g 适 应 症 ： 过 敏 性 鼻 炎 、 荨 麻 疹 、 皮 肤 病 （ 湿 疹 、 皮 肤 炎 、 痒 疹 、 皮 肤 瘙 痒 症 、 寻 常 型 干 癣 、 多 形 性 渗 出 性 红 斑 ） 伴 发 的 瘙 痒 。 2 0 2 1 1 2 0 1 伏 立 康 唑 片 （ 5 0 m g 和 2 0 0 m g ) 喜 获 生 产 批 件 我 公 司 自 主 研 发 并 委 托 晋 城 海 斯 制 药 有 限 公 司 生 产 的 伏 立 康 唑 片 （ 5 0 m g 和 2 0 0 m g ) 已 于 2 0 2 1 年 1 1 月 2 4 日 喜 获 生 产 批 件 。 伏 立 康 唑 片 ( 5 0 m g ) ： 国 药 准 字 H 2 0 2 1 3 8 9 2 伏 立 康 唑 片 ( 2 0 0 m g ) ： 国 药 准 字 H 2 0 2 1 3 8 9 3 适 应 症 ： 本 品 用 于 治 疗 侵 袭 性 曲 霉 病 。 治 疗 对 氟 康 唑 耐 药 的 念 珠 菌 引 起 的 严 重 侵 袭 性 感 染 （ 包 括 克 柔 念 珠 菌 ） 。 治 疗 由 足 放 线 病 菌 属 . . . 2 0 1 5 0 5 0 4 萘 夫 西 林 钠 与 注 射 用 萘 夫 西 林 钠 喜 获 生 产 批 件 我 公 司 自 主 研 发 并 委 托 石 药 集 团 中 诺 药 业 （ 石 家 庄 ） 有 限 公 司 生 产 的 萘 夫 西 林 钠 与 注 射 用 萘 夫 西 林 钠 已 于 2 0 1 5 年 5 月 4 日 喜 获 生 产 批 件 。 萘 夫 西 林 钠 : 国 药 准 字 H 2 0 1 5 3 0 8 1 注 射 用 萘 夫 西 林 钠 ： 国 药 准 字 H 2 0 1 5 3 0 8 2 盐 酸 奥 洛 他 定 片 ( 5 m g ) 喜 获 生 产 批 件 2 0 2 4 0 5 0 8 伏 立 康 唑 片 （ 5 0 m g 和 2 0 0 m g ) 喜 获 生 产 批 件 2 0 2 4 0 5 0 8 萘 夫 西 林 钠 与 注 射 用 萘 夫 西 林 钠 喜 获 生 产 批 件 2 0 2 4 0 5 0 8 更 多 新 闻 2 0 2 4 0 5 0 8 药 物 研 发 中 如 何 确 定 创 新 药 及 仿 制 药 杂 质 限 度 在 药 品 研 发 中 ， 如 何 证 实 药 品 安 全 有 效 应 该 是 研 发 人 员 始 终 关 注 的 问 题 ； 而 药 品 质 量 的 稳 定 可 控 又 是 保 证 其 安 全 有 效 的 前 提 与 基 础 。 如 果 一 个 药 品 的 质 量 不 能 达 到 稳 定 与 可 控 ， 在 使 用 时 这 一 药 品 就 不 可 能 始 终 安 全 、 有 效 ， 也 就 不 能 被 批 准 上 市 。 保 证 药 品 质 量 稳 定 可 控 ， 药 品 的 纯 度 是 一 个 重 点 。 如 何 确 定 杂 质 的 限 度 是 药 学 研 究 人 员 与 审 评 人 员 不 能 回 避 的 关 键 问 题 ， 该 限 度 的 制 订 是 否 科 学 . . . 2 0 2 4 0 5 0 8 G M P 基 础 知 识 测 试 题 一 、 单 选 题 1 ． 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 （ 2 0 1 0 年 修 订 ） 于 起 施 行 。 ( C ) A ． 2 0 1 0 年 1 0 月 1 9 日 B ． 2 0 1 1 年 0 1 月 0 1 日 C ． 2 0 1 1 年 0 3 月 0 1 日 D ． 2 0 1 1 年 0 4 月 0 1 日 2 ． 是 药 品 质 量 的 . . . 2 0 2 4 0 5 0 8 一 位 质 量 经 理 的 质 量 管 控 经 验 总 结 分 享 质 量 部 门 是 服 务 部 门 ， 是 负 增 值 部 门 ， 也 是 在 公 司 里 处 于 相 对 比 较 尴 尬 的 部 门 。 当 产 品 质 量 不 理 想 时 ， 质 量 部 的 责 任 首 当 其 冲 ； 当 产 品 质 量 相 对 稳 定 时 ， 它 又 像 是 可 有 可 无 的 花 瓶 ， 所 以 现 在 的 有 些 企 业 的 质 量 部 门 仍 旧 是 可 有 可 无 的 部 门 。 有 些 企 业 的 质 量 部 门 是 其 它 部 门 兼 管 ， 有 些 是 某 一 个 领 导 兼 管 ， 发 与 不 发 货 、 原 材 料 接 收 与 否 、 制 程 中 出 现 不 良 时 是 否 停 线 等 等 质 量 事 . . . 药 物 研 发 中 如 何 确 定 创 新 药 及 仿 制 药 杂 质 限 度 2 0 2 4 0 5 0 8 G M P 基 础 知 识 测 试 题 2 0 2 4 0 5 0 8 一 位 质 量 经 理 的 质 量 管 控 经 验 总 结 分 享 2 0 2 4 0 5 0 8 更 多 新 闻 关 于 我 们 新 闻 动 态 产 品 服 务 科 研 平 台 人 力 资 源 联 系 我 们 8 6 1 0 6 7 8 8 7 8 5 5 总 部 地 址 ： 北 京 市 北 京 经 济 技 术 开 发 区 凉 水 河 二 街 8 号 大 族 企 业 湾 6 号 楼 5 层 公 司 邮 箱 ： s a l e s @ w i s t a p h a r m a . c o m 总 部 传 真 ： 8 6 1 0 6 7 8 8 7 8 0 8 紫 萌 医 药     C o p y r i g h t © 2 0 1 2 2 0 2 4 北 京 紫 萌 医 药 科 技 有 限 公 司 版 权 所 有 8 6 1 0 6 7 8 8 7 8 5 5

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